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一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

第一類、第ニ類、第三類医薬品の定義 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であつて当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。(特にリスクの高い医薬品)
第ニ類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であつて厚生労働大臣が指定するもの。(リスクが比較的高い医薬品)
その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
第三類医薬品 第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、二の文字を○(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。
医薬品の
リスク分類
質問がなくても行う
情報提供
相談があった場合の
応答
対応する専門家
第一類医薬品 義務(書面で) 義務 薬剤師
第二類医薬品 努力義務 義務 薬剤師又は登録販売者
第三類医薬品 不要
(薬事法上定めなし)
義務 薬剤師又は登録販売者
指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。
一般用医薬品の陳列に関する解説 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいいます)に陳列しています。第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。また、その陳列棚にも表記をしています。
医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 〔医薬品被害救済制度〕
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問合せください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(http://www.pmda.go.jp/index.html)
救済制度相談窓口 0120-149-931
9:00~17:00(月~金 祝日年末年始除く)
苦情相談窓口 03-5159-5777
受付時間10:00~16:00